الجودة
ISO 13485نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
تأهيل المنشأة وبناء نظام للحصول على شهادة الأيزو لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، الذي يحدد متطلبات تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها وتوريدها وخدمتها بما يضمن سلامتها وفاعليتها.
الفوائد العملية
- الالتزام بالمتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية
- ضمان سلامة المنتجات وفاعليتها
- تسهيل التسجيل والوصول إلى الأسواق
- تحسين إدارة المخاطر
- تعزيز ثقة العملاء والجهات الصحية
منهجية العمل
رحلتك إلى الجاهزية في ست مراحل
خطوات واضحة ومرتبة من أول تواصل وحتى الاستعداد النهائي لجهة المنح أو التقييم.
-
الفهم
فهم النشاط والنطاق المطلوب.
-
التقييم
تحليل الفجوات وتقييم الوضع الحالي.
-
الإعداد
إعداد وتطوير الوثائق والإجراءات المطلوبة.
-
التطبيق
تطبيق النظام وتدريب الفريق.
-
التدقيق
التدقيق الداخلي ومعالجة الملاحظات.
-
الاستعداد
الاستعداد النهائي والتنسيق مع جهة المنح أو التقييم.
تُقدَّر مدة المشروع بعد دراسة حجم المنشأة ونطاق العمل ومستوى الجاهزية الحالي.
تحدث مع مستشار من QOM
أخبرنا عن منشأتك وما تسعى إليه. الاستشارة الأولى مجانية.